QMS(Quality Management System)에 대해 어디까지 이해하고 계십니까? QMS (Quality Management System)의 이해
QMS(품질경영시스템)는 고객의 요구사항을 충족시키기 위해 품질정책(Quality Policy), 품질목표를 달성하도록 중점을 둔 여러 프로세스의 집합입니다.(from FDA) QMS는 크게 3가지 관리 프로세스를 관리하는 것을 목적으로 하며, 3가지 프로세스는 다음과 같습니다.1. 품질계획 2. 품질관리 3. 품질개선위의 프로세스 관리를 위한 품질경영조건에는 전제로서 품질시스템(Quality System)이 갖추어져 있습니다. 품질 시스템의 각 요소는 정의되며 문서화 및 관련 시스템의 확립/관리가 필요합니다.
존재하지 않는 이미지입니다. 출처 – FDA21 CFR820.3
QS (Quality System, 품질시스템)
QS (Quality System, 품질시스템)
품질 경영을 위해서는 사전 품질 시스템이 수립되고 각 품질 시스템 요소가 정의(품질 매뉴얼/Quality Manual) 하셔야 합니다. 해당 품질 시스템 요소를 효과적으로 운영 또는 관리하는 것이 품질 경영(Quality Management)입니다. ▼ 품질 시스템 요소 1)CAPA(Corrective action&Preventive action)2)Production/Process controls3)Equipemtn&Facility controls4)Records, Documents&Change Controls5)Material controls6)Design controls▼ 품질 시스템의 목표, 제품 품질 전반에 대한 책임과 권한을 확립, 제품의 제조, 품질 보증, 유통 및 서비스를 위한 자원 제공-품질 시스템의 확립과 효과적인 기능을 보장하기 위한 제약 GMP에서 QMS의 실무
